医用检查垫CE认证欧代协议注册办理周期

目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：

步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械**满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，*要做的而且较重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准**(CEN)和欧洲电气技术**(CENELEC)**的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。