欧盟医疗器械CE认证MDR/IVDR欧代协议注册怎么办理

CE认证办理流程

1、 递交CE认证申请（认证申请表可向认证机构索取）

2、根据标准要求，企业准备好相关认证文件，将待测样品寄到实验室进行测试。

3、实验室测试CE认证样品，认证工程师根据合格的检测数据，出具检测报告。

4、报告审核无误后，递交认证机构审批，审批合格后颁发CE认证证书。

CE认证所需资料

1、认证申请表；

2、产品图片，图纸，原理图；

3、产品操作说明书；

4、准备2-3台样品，送样品做合格评定，必要时安排检测；

5、其它所需文件（根据产品而定具体需要哪些文件）。