一次性医用手套CE认证MDR欧代协议怎么办理 西班牙卫生部注册

伴随着病毒感染逐渐在国外扩散，手术手套等防护物资变成了稀有的东西。目前很多手套厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，设备进到欧盟国家应该做CE认证，达到欧盟国家医疗机械政策法规 (MDR)规定。接下来小编就总结一下胶手套出入口欧盟国家CE MDR认证办理流程。

手术手套CE认证

胶手套出入口欧盟国家，依照医疗机械政策法规MDR分成2类，无菌检测类胶手套和非无菌类手套。

1、无菌检测类胶手套得话：归类1S，必须公告机构干预。

2、ISO13485管理体系创建，已经有体系证书的公司要了解MDR的需求对管理体系更新。

3、创建新产品的UDI系统软件，提前准备新产品的技术资料

4、商品需要进行相溶性，特性检测检测；详细手术手套出入口必须做什么样的产品检测？

5、创建合乎MDR标准的研发技术文档，公告机构进行审查。

6、取得CE资格证书，欧代在国外开展产品注册

非灭菌类，不用公告机构审批，公司可以通过自身产品检测报告方式开展产品注册，但申请注册前必须完成:

非灭菌手术手套、丁睛/PVC检查手套的贴上CE标识的需求包含：

1. 编写技术资料；

2. 进行产品检测；（检测标准： EN 455）

3. 撰写CE技术资料

4. 公布DOC产品检测报告；

5. 特定欧盟授权代表；

6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。

周期时间4-6周

2017年5月5日欧盟国家就发布新版本医疗机械政策法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR宣布起效。老医疗机械命令即MDD( 93/42/EEC)和新的MDR（EU 2017/745）命令的更替缓冲期为三年，疫情冲击延迟一年。 换句话说 从2021年5月26日, MDR命令在欧盟国家就把逐渐申请强制执行，这将彻底替代以往老医疗机械命令MDD （93/42/EEC）与老的数字功放植入医疗器械命令AIMDD（90/385/EEC）。