医用退热贴CE认证MDR欧代协议注册办理准备资料 西班牙卫生部注册

依照欧盟国家诊疗CE认证流程和具体内容如下所示：

1）公司向认证明确提出验证申请办理，并提交验证询价表交认证；
2）认证向认证公司明确提出报价表，公司签字即进行合同；
3）公司向认证递交ISO9000 ISO13485质量体系文件即质量管理手册和体系文件，供认证开展管理体系文件审核；质量体系审核前，公司应该有少三个月的质量管理体系运行记录，并进行1-2次内部结构质量体系审核。

4）认证传出验证产品检测通知书给认证承认的实验室，实验室将会对认证的设备进行低压（LVD）评估和电磁兼容性（EMC）检测。检测中如出现不过关，由公司改下后重新测试，直至检测及格才行。检测完毕，实验室出示检测报告。
5）公司撰写认证新产品的技术性文件档案（通称TCF文档）。以上检测报告并作为TCF文件信息之一。TCF文档是申请办理CE认证的厂家向CE认证组织递交的一份秘密文件，这是认证审批颁证的重要指标。编写TCF文档务必所有使用英语。TCF文件包含七个方面的知识：①介绍:②新产品的规格型号描述；③设计方案之关键档案内容；④风险评估及评定；⑤检测报告及疾病诊断材料；⑥文档定制的管控；⑦商品办理的申明宣言口号。
6）认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文档进行初审。评审后认证将强调质量管理体系和TCF文档存在的问题，企业应由此健全质量管理体系和TCF文档。

7）认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文档开展宣布审批。

8）宣布审核后，认证将和企业签署合作框架协议，确立获得CE证后多方应基本原则与产品应用CE标志的范畴，及其用举报的处理方法。随后授予ISO9000 ISO13485品质体系认证证书和CE标志资格证书。