手术衣手术帽CE认证一类MDR欧代协议注册申请材料

产品如何分类？

国家对按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的。如：用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 手术器械属于1类。

**类是具有中度风险，广州防护用品CE认证，需要严格控制管理以保证其安全、有效的。如：医用缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、*声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 大家熟悉的属于**类 三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的。如：植入式心脏起搏器、接触镜、人工晶体、*声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

可以看出国家对于有着严格的分类，而三类是别的，也是必须严格控制的，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的。