一次性尿袋CE认证医疗一类MDR注册办理流程

CE认证，即仅*限于商品不威胁人们、小动物和商品的安全生产方面的基本安全规定，是安全性合格标志并非品质合格标志，是造成欧洲地区命令核心的"关键规定"。

在欧盟国家销售市场“CE”属强制性认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，还是其它我国加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。

在注册医疗机械CE认证时，出口公司首先要判断产品都是几种医疗器械。欧盟国家医疗器械产品分成三类，普遍归类如：

Ⅰ类医疗机械：一般医用检查手套、医院病床、纱布；

独特I类医疗机械：杀菌查验用胶手套、创可贴、血压计；

Ⅱa类医疗机械：手术治疗用胶手套、B超、注射器；

Ⅱb类医疗机械：手术缝合线、正骨螺丝；

III类医疗机械：冠状动脉支架、心瓣。欧盟国家对医疗机械监管严格，一类医疗器械在CE认证里是级别规定低，相较于二、三类医疗器械商品，欧盟国家一类医疗器械CE认证在花费、周期时间等多个方面全是比较灵活的。对于中国医疗器械制造商，在取得CE证后，要承担下列岗位职责：

并对商品进行筛选，挑选适度的合规性评估流程，提前准备技术资料，拟定产品检测报告，对发售后产品开展质量跟踪或创建警示系统软件，创建并保持质量管理体系和保证企业和商品满足全部可用命令的需求。

假如生产商没有在欧盟国家地区，则需开设一名法定代理人，该意味着应是普通合伙人或法人代表，并要在欧洲共同体地区。该法定代理人由生产厂家特定，意味着生产商利益，做为负责人政府和公告机构与生产商的联系工作人员。法定代理人的名称及详细地址出现在了医疗器械标签、外包装盒或使用手册上。