ISO13485医疗器械质量管理体系认证怎么办理？

ISO 13485是自愿的
Ir类可重复使用的手术器械CE认证：
欧盟MDR 2017/745引入了可重复使用手术器械的新要求。所有可重复使用的手术器械均属于1r级，并需要经过认证机构的合格评定。
可重复使用的手术器械被定义为“在切割，钻孔，锯切，刮擦，刮擦，夹持，缩回，修剪或类似程序中用于外科手术的器械，未连接有源设备，制造商打算在使用后重新使用”已经执行了适当的程序，例如清洁，消毒和灭菌
外科手术器械CE认证
可以通过以下方法实现*20.1、20.3、20.4和20.5条以及*52条（7c）规定的MDR类Ir CE认证标记：
1.检验和测试每种产品或同类产品（附件IV）
2.根据附件VIII*1章*2.3节（附件V）和EN ISO 13485：2016审核生产质量*体系（不包括设计）
3.终检验和测试审核（附件VI）EN ISO 13485：2016（不包括设计与制造）
4.全面质量*体系审核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分类可能会因预期用途而异，请与MDD 93/42/EEC附件IX核对您的设备分类。