欧盟一类医疗器械CE认证MDR法规欧代注册SRN注册UDI注册申请办理

大家能够帮助您：
1.医疗器械分类
2.明确MDR规定
3.明确统一标准
4.ISO 13485执行
5.鉴别公告机构
6.技术资料提前准备
7.技术资料递交给公告机构
8.重新上传技术资料
9.帮助公告机构审批
10.帮助处理不过关项
11.贴了CE认证标示

一、MDR的重要转变
1.增加了应用领域
2.给出了一个新的基本概念器材的概念
3.优化了医疗机械的种类
4.规范了器材的通用性安全与技术性能
5.强化对技术资料的需求
6.提升器材上市以来严格监管
7.健全临床评价有关要求
8.明确提出Eudamed数据库的建立与使用
9.明确提出器材的可追溯性（UDI）
10.对NB明确提出明确的规定