纱布绷带胶带UKCA认证MHRA注册英代协议如何办理?
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
护腕医用绷带胶带纱布片英国UKCA认证、MHRA注册、英代、UKCA技术文件编写如何办理? 欧盟MDR CE、美国FDA、ISO13485认证怎么做?
UKCA认证(UK Conformity Assessed)是拟议的英国产品标记要求,投放到英国大不列颠地区(Great Britain,简称“GB”,包括英格兰、威尔士和苏格兰,但不包括北爱尔兰)的产品将代替欧盟CE认证。
对于我们不在英国的企业来说,有以下几件事情需要关心:
1、 产品认证
2 、欧盟授权代表(EAR)/英国负责人(UKRP)
UKCA 合规过程中,FDASUNGO服务内容:
英国代表
MHRA注册
UKCA技术文件编写
英国认证机构UKCA认证辅导
欧盟CE、美国FDA、ISO13485认证
产品认证
2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的,即:
有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC(EU AIMDD)
医疗器械指令93/42 / EEC(EU MDD)
体外诊断医疗器械指令98/79 / EC(EU IVDD)
欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。
在2023年7月1日之前,CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。
非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。
· III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类,在2021年5月1日后必须注册
· 其他llb类、lla类、IVD List B类、自测IVD,在2021年9月1日后必须注册
· 所有其他器械,包括定制类器械,在2022年1月1日后必须注册。
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