纱布腹部垫CE认证一类MDR欧代协议怎么办理

纱布、沙布、医用胶带、创可贴等商品MDRCE认证和ISO13485验证怎么办理？

《医疗器械法规（MDR）》是一份550多张的文本文档，相比以前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心思想保持一致，还引进了很多新举措，并细化了MDD的需求。

非灭菌纱布、沙布、医用胶带、创可贴、医用弹性绷带、石膏绷带等商品欧盟国家MDR政策法规归类为一般一类商品，不用公告机构干预。

新欧盟国家医疗机械政策法规MDR不但增加了应用领域、还优化了医疗器械分类、规范了医疗机械的通用性安全与技术性能、增强了对技术资料要求和器材上市以来的监管，还开设中间电子器件信息库

（称之为Eudamed）、给出了器材的可追溯性、对NB给出了更明确的规定。

总体来说，MDR更加重视临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对患者清晰度。换句话说，将来欧盟国家将会对进到欧美市场的医疗设备执行更加严格限制，还对从业人员给出了更高要求。

一、MDRCE的重要转变有：

1.增加了应用领域

2.给出了一个新的基本概念器材的概念

3.优化了医疗器械分类

4.规范了医疗机械的通用性安全与技术性能

5.强化对技术资料的需求

6.提升器材上市以来的监管

7.健全临床评价有关要求

8.明确提出EUDAMED数数据库的建设与使用

9.明确提出器材的可追溯性(UDI)

10.对NB明确提出严格管理

2021年5月26日已强制性执行，生产商、采购商、欧代都应该竭尽全力充分准备以保证器材合乎MDR政策法规。