纱布绷带CE认证一类MDR欧代注册办理周期时间

绷带是用来包扎伤口或受影响区域的纱布带。这是一种常见的医疗用品。有许多不同类型和多种包扎方法。需要根据受伤部位选择合适的类型和包扎方法。绷带需要出口欧盟市场。必须要做CE认证。

CE认证仅*限于动物和货物安全的基本安全规定，而不是一般质量要求。协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准任务。因此，准确的含义:CE标志是安全合格标志，不是质量合格标志。它是欧洲指令的核心"主要要求"。

"CE"标志是一种被视为制造商打开并进入欧洲市场的安全认证标志。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。

在欧盟市场"CE"该标志是一个强制性的认证标志。无论是欧盟内部公司生产的产品还是中国生产的其他产品，如果你想在欧盟市场自由流通，你必须粘贴它们"CE"说明商品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求。

医疗器械CE认证（MDD指令）产品分类：

医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

CE认证办理流程：

1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；

5.审核通过，颁发CE证书。