深圳ISO13485医疗体系认证办理所需资料
| 更新时间 2024-12-24 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485医疗机械质量认证体系
ISO13485:2003规范化的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗设备质量管理和实用性要求标准化技术委员会制定,应以ISO9001:2000为中心的独立标准。规范了对相关机构质量体系认证要求,但并不是ISO9001标准在药业行业内的实施指南。
ISO13485认证所需资料
1、企业营业执照及组织组织机构代码复印件,医疗机械商标注册号(复印件)。
2、特殊岗位上岗证书和企业计量检测及检测设备的校准报告书。
3、包含质量管理手册在内的一、二、三级文本文档及企业供货原材料。
4、企业简介及现状原材料(企业规模、数量、财产)、人力资源方面原材料。
5、其它的材料(企业商品分类表、产品简介、宣传册等),近三年产品销售情况及客户满意度信息。
ISO13485认证前经常使用的文本文档
1、诉讼地位证明文件。
2、高效率的企业资质证书。
3、机构介绍、人员情况、管理机制范围涉及的新品的生产加工/生产制造/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外程)。
4、管理体系文件:指导方针、目标、范围、任命通知、管理体系、操作规程以及车间布局图(洁净车间)、加工工艺设计流程图、除菌整个过程等及相关的过程文件。
5、质量体系认证遮住产品与服务的接收标准清单或说明(产品质量检测标准)。
6、牵涉到拼装、维修等提供服务的,还需要给与在实施项目清单。
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