东莞企业申请ISO13485医疗器械体系认证办理流程资料

验证所需资料

1.申请方法定代理人签订的产品质量认证申请报告、质量认证体系申请报告；

2.申请单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

3.认证的产品或者质量管理体系覆盖产品执行标准；

4.申请方申明实行的要求；

5.医疗器械商标注册证（影印件）;

6.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

8.关键购入、外协件明细；

9.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和人员的数据。

认证流程

ISO13485验证分成第1次验证、本年度监管定期检查复审验证等，详细如下：

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一、第1次验证

1、公司将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到认证资料后，会让文档进行初审，符合规定后发放《受理通知书》。

2、监督检查一周前将稽查组构成和检查计划宣布报公司确定。

3、监督检查按环境标志产品保障体系手册要求和相对应环境标志产品认证技术标准进行。

4、稽查组根据客户申报材料、监督检查状况、商品环境行为检测报告撰写环境标志产品综合考核汇报，递交技术委员会核查。

5、认证机构接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示宣传推广。

7、发证企业如需标志，可以向认证机构购买；如有特别印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监督审核每年一次。

二、本年度监督管理

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。公司按合同要求交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到公司进行监督检查工作中。

2、监督检查时，对于需要进行检测的商品，由稽查组负责对认证的设备进行取样并封样，送指定检验机构检测。

3、稽查组根据客户原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。

4、本年度监督管理每年一次。

三、复审验证

3年到期公司，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着相关材料报认证机构。其他验证程序流程同第1次验证。