浙江ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理流程周期

ISO13485认证技术领域内的分类方式来自IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)）的应用》，其分类方式和国内分类方式有所不同，该分类方式暨涵盖了医疗机械也涵盖了与医疗机械相关活动，比如对医疗机械的灭菡和有关服务项目。在其中对医疗设备的灭菌方法，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等，医疗机械相关服务项目包含，医疗机械相关的原料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。

申请办理Iso13485验证必须县备的标准

1、申请办理机构应具备很明确的诉讼地位;

2、申请办理机构需具备对应的批准资质证书:

针对加工制造业机构，还需提供医疗器械备案凭证/生产制造备案凭证或医疗器械商标注册证/医疗器械生产企业许可证;

针对分销机构，还需提供医疗机械分销公司备案凭证;

3、认证的管理模式要盖的商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准(产品标准);

4、申请办理机构已依照ISO13485:2016规范创建文档变的管理模式(包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格〕;

5、验证申请前，管理模式少合理运作3个月并进行了一次完备的内部审核和管理评审(针对生产制造植入性医疗器械，管理体系使用时间少6个月，同类产品的管理模式少运作3个月〕。

ISO13485验证前要准备什么文档?

1、诉讼地位证明材料;

2、高效的资质证书;

3、机构介绍、人员情况、管理模式范畴涉及到的新产品的生产制造/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外程)﹔

4、管理体系文件:战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间)、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件;

5、质量认证体系遮盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范);

6、涉及到组装、检修等服努工程项目的，还要给予在执行项目清单。

ISO13485认证实际意义:

提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度。

提升和产品品质水准，让企业获得更多的经济收益。

有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡

有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

根据高效的风险管控，进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。