江苏ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理周期
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485医疗机械质量认证体系介绍
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是通过SCA/TC221医疗机械质量控制和通用性规定标准化技术联合会制订,要以ISO9001为核心的单独规范。
该规范自1996年公布至今,获得全球广泛执行与应用,新版本ISO13485规范于2003年7月3日正式公布。与ISO9001规范不一样,ISO13485是适用政策法规条件下的质量管理标准,从名字上即确立主要是用于法律法规的质量认证体系规定。医疗机械在世界范围内不但仅仅一般的发售产品在营销环境中运行,它还需要遭受国家地区法律法规、法律法规的监管,如美国FDA、欧盟国家的MDD(欧盟国家医疗机械命令)、我国的《医疗器械监管条例》。因而,该规范务必受法律约束,在政策法规条件下运作,与此同时务必综合考虑医疗器械风险,规定在医疗器械完成的状况下开展风险管控。除了专用型规定外,可以这么说ISO13485实际是医疗机械政策法规条件下的ISO9001。
执行ISO13485国家*标准给创业企业带来的收益
ISO13485验证,日渐遭受欧美国家和我国政府组织的高度重视,有益于清除外贸交易的技术要求,是获得进到国外市场的通行卡;
可以提高和提高公司的管理水准,规避法律风险,提升公司的著*名度;
可以提高和确保产品品质水准,让企业获得更多的经济收益;
有益于提高新产品的竞争能力,提升新产品的市场份额。
根据高效的风险管控,进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。
提升职工的责任心,主动性和敬业精神。
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