ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理标准是什么

一、ISO13485验证要求及标准

1、申请者应拥有《医疗器械生产企业许可证》等企业资质证书。

2、质量管理体系所包含的商品必须符合有关国标或国家标准。医疗机械应当申请注册，商品早已大批量生产。

3、申请者应创建文档变的管理模式，并依据认证的要求宣布运作。生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系的使用时间不能低于6个月，生产制造同类产品的公司不能低于3个月。应少进行一次内部审核和一次管理评审。

4、申请办理包含的商品应正常的分次生产制造，以保证正常生产制造现场确认，同时提供充足的质量记录。

5、在验证申请前一年内，申请者质量认证体系包含的商品未出现重大质量事故。

二、申请办理ISO13485验证申请者应当提交以下资料

1、申请者法定代理人签订的质量认证体系申请办理;

2、申请者的企业营业执照(影印件);

3、申请者的质量管理手册和体系文件;

4、商品生产流程、新工艺及关键工艺表明;

5、这两年的商品销售和用户满意度;

6、产品简介及关键关键件明细;

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(影印件);

8、假如与此同时申请办理产品质量认证，则只有递交同一原材料的一份团本。

三、ISO13485认证好处是什么

1、提升和提升企业管理能力，规避法律风险，提升公司著*名度;

2、提升和保证质量水准，让企业获得更多的经济收益;

3、有益于清除绿色壁垒，进到国外市场;

4、有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

5、根据高效的风险管控，进一步降低商品安全事故或不良反应风险。

6、提升职工的责任心、主动性和敬业精神。