深圳企业如何办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量体系认证申请办理

ISO13485 医疗器械品质体系认证详细介绍
ISO13485汉语叫“医疗器械质量管理体系认证” 因为医疗器械是治病救人、防病的独特商品，仅按ISO9000标准化的通用性规定来标准还远远不够，因此ISO机构出台了ISO13485：2016版，对医疗器械生产公司的质量认证体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用。
申请办理品质体系认证申请注册标准
1、申请办理机构应拥有法人营业执照或确认其诉讼地位文件。
2、已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）。
3、认证的质量认证体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。
4、申请办理机构应构建合乎拟申请认证体系的管理模式、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T 0287标准化的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系使用时间不得少于6个月， 生产制造与经营其他新产品的公司，质量认证体系使用时间不得少于3个月。并少开展过一次全方位内部审核及一次管理评审。
5、在明确提出验证申请前的一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。
ISO13485:2016转版问题答疑
新版本ISO 13485:2016早已公布，新版本有什么变动？
新版本增了许多规定，不但引进和提升各行各业的良好实践，并且配合了各个国家的政策法规规定。
新版本实际引进和增强的良好实践有什么？
• 更为注重政策法规规定
• 更为注重风险管控
• 引进一个新的易用性（Usability）和软件的需求
• 优化了设计研发控制
• 确定了变更控制规定
• 加强供应商选择规定
• 提升相关顾客反馈及不良事件报告的需求