医疗器械一类CE认证MDR欧代协议荷兰CIBG注册德国注册

我司可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床评估报告。

医疗器械CE认证指令的变更内容

1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前，是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，

在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影响，延期一年)后将继续有效，但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。

那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。