医疗器械一类CE认证MDR欧代协议技术文件UDI号SRN号办理

针对I类可多次重复使用器材，还需提供什么有关商品清理层面文件？
I类可多次重复使用器材还需提供：消毒杀菌、杀菌、维护保养、系统测试、清理使用说明以及相关确定文档
参照MDR政策法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR进行体系审核？
申请办理并得到欧盟国家负责人政府受权、公示以后，公告机构才可以按MDR开展体系审核。
MDR对分包方要求是什么？
如分包方要向其提供服务的生产商承担责任，则需全方位遵守法规规定。
如分包方不必承担责任，则只需意味着生产商接纳审批，包含飞行检查。
MDR发对UDI的需求，和美国现行标准UDI规定是否一致？
MDR政策法规，和美国FDA政策法规，对UDI的需有相似点，也存在差异。
实际参照MDR政策法规Annex VI有关UDI的需求。
生产商怎么使用SRN（单一注册号码）且符合UDI的需求？
一旦欧洲地区医疗机械数据库管理EUDAMED发布，生产商务必以其负责人政府得到其SRN号。
独立包装、多模块包装器材， UDI是不是都适合？
独立包装的器材，全部产品外包装都需要标明UDI信息内容。
多模块包装器材（如10ps一盒的外科手套），只需要在外包装盒上标明UDI信息内容。
实际参考政策法规Art.27、Annex VI。
UDI全方位实行前，与符合性声明、技术性文件打开方式的那一部分，合规性评定应该如何考虑？