医用止血胶带做一类医疗器械CE认证需要什么资料
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
- 医疗器械CE认证-(MDR指令)适用范围 -
1.安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);
2.风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);
3.性能符合性(产品的基本要求);
4.器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);
5.器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
技术文件(1)产品使用说明书。
(2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
(3)产品电器原理图、线路图、方框图。
(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
(5)整机或元部件认证书复印件。
(6)其他需要的资料。
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