医疗器械CE认证欧代协议注册办理所需资料

医疗器械欧盟注册 

       根据欧盟的法规要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志、印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有MDD的I类医疗器械产品, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。 

第Ⅰ类。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：

（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

（3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的实验室，实验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，实验室出具试验报告。

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。