医用手套CE一次性手套丁腈手套CE认证欧代注册办理流程步骤

防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护还是医用，出口欧盟都是必须要做CE医疗器械认证。 

医用检查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。 

丁腈手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。 

我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场，可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。所以显得尤其重要的是： 

1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求； 

2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件； 

3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册； 

4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠，避免发生召回。 

作为服务机构我们坚持： 

1）以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠； 

2）提供专*业支持辅导编写CE技术文件和DoC符合性声明确保流程合规； 

3）积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案； 

4）不厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。 

无菌医用口罩、手套MDR CE认证需要NB公告机构介入，需要技术文件+现场体系审核，办理发证，周期至少3-4个月。