光学眼镜架医疗器械一类CE认证办理流程资料

比较常见的有近视眼镜、老花镜、太阳眼镜等。由于眼镜直接与眼睛相关联，眼镜是否符合标准更是折射出行业市场的规范。欧盟将老花，近视，眼镜架 划入到医疗器械范畴，是非处方医疗器械。

眼镜CE认证中，欧盟医疗器械认证分为三类：

1. 第1类，基本医学产品，对人体健康影响较低；

2. 第二类，产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体，如隐形眼镜、假牙；

3. 第三类，产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命，此类产品包括移植到人体内医学产品，以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等。

光学眼镜属于普通的光学产品，眼镜CE认证，包括的眼镜框架CE认证和镜片CE认证，都属于第1类医疗产品。欧盟对医疗器械管理很严格，虽然眼镜属于第1类医疗器械，但是仍然十分严格，常见的眼镜CE认证标准有EN ISO 12870、EN 1836等。

EN ISO 12870规定，眼镜需要符合以下测试项目：

1. 尺寸公差，如镜片水平宽度、鼻梁宽度等；

2. 尺寸稳定性，经过同温测试前后眼镜臂之间的距离差距不应多于+6mm至-12mm；

3. 鼻梁屈曲，如眼镜框并无出现任何裂痕；

4. 镜片保留能力，测试后眼镜片并无脱离镜框智商坑纹或移位；

5. 眼镜框耐用性，如可以用手指的轻力开合眼镜臂；

6. 人工汗液测试，如眼镜框在测试后并无颜色转变；

7. 眼镜框物料抗燃测试，如眼镜框于钢棒移离后，眼镜框并无继续燃烧或白热迹象；

8. 模拟日光照射；

9. 镍释放水平。

但是这里划重点，太阳镜是属于个人防护指令，也就是PPE指令，和光学眼镜并不属于同个指令。

各类眼镜CE认证标准：

1.普通护目镜需要对照EN166

2.滑雪镜需要对照EN174

3.电焊防护眼镜需要对照EN175

4.激光防护眼镜对照EN208

5.自动电焊过滤器需要对照EN379

6.防护面罩需要对照EN1731

7.太阳眼镜需要对照EN12312

8.摩托车或踏板车使用的护目镜需要对照EN1938

9.雪球眼部防护眼镜对照EN13178

10.老花眼镜需要对照EN ISO12870

11.眼镜架需要对照EN ISO12870