瑞士医疗器械一类注册瑞代协议办理需要什么资料

中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场，需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求，进行充分准备，以确保程序符合规范要求。

本文从器械分类，合格评定，经济运营商和设备注册，标签说明书，UDI五个方面解释瑞士当局对医疗器械的管理要求。

PART1 器械分类

采用MDR等同的分类规则，可以参照MDCG的分类指南文件。

PART2 合格评定

将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的任何人必须在投放市场或投入使用之前，都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。

合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别，其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。

2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械，其符合性评估程序基于 EU-MDR 第 52 条和第 54 条，以及 EU-MDR 附件 IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。

2.2 制造商将起草符合性声明（MedDO 第 29 条）要求，制造商应不断更新该声明，符合性声明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。

注意：不需要瑞士特定的符合性证书，即在符合性证书上说明 CHRN、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。

PART3 经济运营商及其设备注册

3.1 经济运营商注册

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。

特别关注：

外国制造商不能注册。

授权代表必须在其代表的制造商将器械首*次投放瑞士市场起3个月内完成注册。