医疗一类MHRA注册英代协议怎么做？

一、MHRA 机构介绍

MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府*部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

二、MHRA注册的产品范围

在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD 中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

三、MHRA注册由谁来实施

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相似。

四、注册的时间要求如何？

从下图可以看出，MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在2021年4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在2021年8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。

但是同时，MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商，不能获得缓冲期，应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。