英国医疗器械MHRA注册英代协议申请办理周期流程

欧盟注册定义

依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

欧盟注册需要提供的资料

所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提供产品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。

英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。MHRA于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）合并，其结构目前由三个主要中心组成：

MHRA法规（负责制药和医疗设备行业的法规事务）

临床实践研究数据链接（在英国卫生部内部运营的病历数据库）

国立生物标准与控制研究所（生物药物标准化和控制国际实验室）

英国使用与欧盟国家用于医疗设备分类的相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类：I，IIa，IIb和III。I类医疗设备的风险低，而III类设备的风险高。