一类医疗产品CE MDR认证办理流程介绍 CE技术文件编写

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：

医疗器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：

关于经济运营商的义务：

该法规在*章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商，*代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或*。投放市场的自然人或法人。也就是说，负责按照法规生产设备（包括组合或*），销售和上市后操作的自然人或法人

其他：

第17条规定，一次性医疗器械的再利用只能在相应的国家法律允许的情况下进行，并应符合MDR规定。任何重新处理一次性设备或重新使用它的自然人或法人应被视为多路复用设备的制造商，并应承担制造商的义务，包括设备的可追溯性。但是，目前只有一些欧盟成员国接受设备再利用并有相应的规定。

给企业一些建议：

•监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响

•增加人才稀缺性：制造商，指定机构，专家组，欧盟*代表等需要熟悉法规，技术和人员

•尽早开始准备！

•检查产品分类和合规途径是否受到影响！

•内部自我检查，以确保技术文件：符合*新的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求

•了解MDR和内部差距分析的变化

•选择一个稳定，成熟的机构！