一类医疗器械产品如何办理欧盟CE MDR认证?
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为监管,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了医疗器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,临床性能研究规范,上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。
关于监管的过渡期:
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管,市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前指定并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
MDR的主要变化:
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性(UDI)
10. NB的严格要求
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