病毒采样管采血器分析仪做欧盟CE IVDR认证办理流程周期

随着IVDR 时代的到来，属于IVDR A类的产品：病毒采样管，采血器 ，荧光免疫层析分析仪，化学发光免疫分析仪，全自动生化分析仪，全自动血液细胞分析仪，尿液分析仪，血气分析仪等产品，开始正式实施IVDR CE。

首*先我们来了解下什么是IVDR A类的产品：

• 规则5，以下器械是A类的。

• a) 通用实验室产品及附件，包括缓冲液，清洗液，培养基和组织染色液，化学指示剂，移液枪，核酸抽

提及纯化试剂。

• b) 体外诊断设备，比如酶免分析仪，PCR仪，NGS测序仪，临床化学分析仪，自动核酸纯化仪，红细胞

沉降率分析仪。

• c) 样本容器，比如真空采血管。

完成IVDR A类产品的CE认证，只需要完成IVDR A类欧盟注册，IVDR 欧代，IVDR CE技术文件，Basic UDI ,即是完成了CE合规认证。

完成CE同时申报Basic UDI,指导企业到EUDAMED数据库申报basci UdI （申报完成后，可以在EUDAMED官*网查询到信息）,申请SRN.

IVDR CE办理周期3~4周。