体外诊断医疗器械CE认证是什么意思？怎么办理

IVDR设备所包括的产品 ：

- 校正使用包含标准物质的IVD光谱分析设备

- 测定唾液PH值的试纸

- 检测血型的试纸

- 自我血糖检测器

- 妊娠诊断试纸

- 测定排泄物中血液用试纸

- 唾液收集容器

体外诊断设备的配件:

- 试剂

- 反应物质

- 校正物质

- 控制物质

- KIT

- 装备

- 器械

- 及其配件

IVDR设备的使用目的：

为取得如下信息，使用从人体（唾液，汗液，排泄物，血液，皮肤样本）采取的样本。

- 有关生理学或病理学状态

- 有关先天性异常

- 用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性

- 用于检查治疗措施

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。

例外规定 ：

使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。 侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。

不属于IVD的产品：

- 普通实验室用的产品（制造商没有明确规定用于体外诊断检查用的）

- 取样器械或那些为获取样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械。

不属于IVD产品的例子 ：

-提取血液时使用的注射针