肛门袋集尿袋出口欧盟做CE认证MDR注册办理流程及资料

MDR的重要转变有：
1.增加了应用领域
2.给出了一个新的基本概念器材的概念
3.优化了医疗器械分类
4.规范了医疗机械的通用性安全与技术性能
5.强化对技术文件的需求
6.提升器材上市以来的管理
7.健全临床评价有关要求
8.明确提出EUDAMED数数据库的建设与使用
9.明确提出器材的可追溯性（UDI）
10.对NB明确提出严格管理

2016年6月，欧洲委员会（EuropeanCommission）发布第四版医疗器械临床鉴定的指导原则（MEDDEV2.7/1 Rev.4）。和2009年的第三版指导原则对比，明显的转变便是文件信息页码从46页成了65页，升级版本的不但包括了新的需求，还有对之前标准的进一步细化，拓展和回应，与此同时还有一些举例说明可以帮助制造商执行临床评价。从公布逐渐，许多NB组织接连不断逐渐依照新版本规定执行起来，有些是进新申请办理的时候要给予新版本技术文件（通常是临床报告升级为第四版），有些是在监管情况下必须升级技术文件（有许多企业以前仍然依照第三版）。因此，千万不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4搞混，MDR目前还没有掌握过有NB组织得到欧盟国家官方网认同能够实行该法规标准，企业如应该按照MDR申请办理，现阶段也只能是按MDR法规的明细提前准备，但具体的得等MDR的ACT出去才能够。而MEDDEV2.7/1从特性上来讲是一份指导原则，因此它没有绝*对的“起效日期”，由每一个公告机构追究其第三版的“执行日期”。现阶段绝大多数公告机构已不再接纳根据第三版指导原则的临床评价汇报；以前依照第三版进行临床评价得到CE的商品还会在监督审核时被规定依照第四版进行调整点评。