一类医疗器械CE认证申请 美国FDA注册办理流程介绍

CE，在欧盟国家的条例里边，不同类型的医疗器械产品有着不同的诊疗分类依据；全部进到欧盟国家市场医疗机械都需进行医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices体外确诊器材命令(IVDD, 98/79/EC)，在各个命令里边包含的不同类型的类型，按医疗器械产品的危险性水平，将产品分成Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

防护口罩--今*天我们所说的是医用外科口罩和民口罩的认证方式与规范标准；

1.一次性医疗口罩办理流程：寄试品，填好申请表格，证书申请

周期时间：5-7个工作日（如果需要快通告急件）

验证命令：CE-MDD， 规范：EN 14683:2014 医疗

花费：中国和欧盟机构发资格证书花费不一样，实际花费必须详尽沟通交流

2.一次性民用口罩办理流程：填好申请表格，证书申请

验证命令：CE-PEE， 规范：EN 149:2001 A1:2009民用型

CE标识

CE标识是法律法规标识，能够按一定比例变大和变小。还可以看作是2个交叉的圆，两个字母是等高线的，英文字母“E”的中间一划会比左右几笔略短少量。CE标识相对高度不得低于5mm。

FDA:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是美政府在健康和人类服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS) 中设立执行器之一。作为一家创新管理组织，FDA 的工作职责是保证国外该国生产或进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府组织之一。

FDA申请注册办理流程：填好申请办理，使用说明（若有）

周期时间：5-7个工作日

花费两部分：2022年FDA申请费：5672USD；国外责任者花费：未确定

备注名称：医疗器械产品一类申请注册以每一年10月1号为FDA的期限，其实就是FDA交年费时间，FDA可以通过电子邮件形式通告顾客，每一年的服务年费以FDA的报价表为标准；