一类医疗器械CE MDR认证办理的重要性

一类医疗器械CE认证其他要求：

1.邻苯二甲酸盐

在技术资料中需要表明在医疗器械设计和结构中应用邻苯二甲酸盐的合理化。主要是因为邻苯二甲酸盐很有可能致癌物质，致突变或者对生殖系统有害。原因一定要考虑使用这个的物质风险收益剖析。

假如规范使用邻苯二甲酸盐，则使用说明书务必包含相关应用含邻苯二甲酸盐新产品的一切的风险信息内容。

除此之外，如果打算将带有邻苯二甲酸盐的医疗机械标出，则必须按MDD配件1基本要求7.5开展标识：

•向身体内或从体内除去药品，血液或其它化学物质

•运输和存储即将服用的药品，血液或其它化学物质

邻苯二甲酸盐将会成为问题I类机器的一个实例是给药模块中的管道。

2.机械设备命令

都是机械医疗器械也必须符合机械设备命令的有关基本原则，欧洲委员会已就得主题风格撰写了一份实证性文档。

3.个人防护用品（PPE）

      一些医疗器械与PPE具备同样的特点，对于这类商品，您可以清晰地表明您的商品已经通过CE标识的政策法规，即医疗器械，PPE或二者均有。机器的明确预期用途将确定您需进行的质量认证。欧洲委员会已就得主题风格撰写了一份实证性文档。

具备测量的功能I类机器设备CE认证附加规定：

      假如I类机器设备带有容量指示仪的注射针，或者测量生理学主要参数并且以适用于预估目的的测量单位表明或指示值的机器，则被觉得具备测量作用。实例包含温度表，眼压计和心肺功能检测器（包含肺活量计）。

包含仅表明水准或情况转变而未标示特殊值或标示与患者安全系数不紧密相关的特殊系数的指示仪的机器不表现出了依据MDD的测定作用。

欧洲委员会专*业指导文档MEDDEV 2.1/5带来了相关具备测量的功能机器的其他信息。

您可以聘用适宜的认证来获取与测量规定相关的生产制造等方面的准许（比如，校正和检测）。

上市以来监管，纠正措施和当心程序流程

一旦发现您的商品涉及到下列事情，则需马上通告MHRA：

•导致死亡；

•造成病人，使用人或别人的严重伤害或身心健康比较严重恶变；

•很有可能导致死亡，严重伤害或身心健康比较严重恶变。

您也必须可能导致招回机器的一切技术性或诊疗缘故告之MHRA。

      您应该根据新产品的特性与风险，制订适度文件化程序流程并维持全新情况，以核查从市场中的机器设备中获取积累的经验并采取任何必须的纠正措施。这被称作“上市以来监管”。欧洲委员会早已发布“医疗机械警示系统软件手册”。

觉得1类机器设备不符CE认证的现象包含：

•并没有CE认证标识

•医疗器械表明CE标志，但生产商未达到MDD中简述的需求；

•生产商没有在欧盟国家范围之内，而且没有授权的典*范；

•生产商或法定代理人未能欧盟国家有关主管机构申请注册；

•发放给MHRA的临床试验数据未包含对每一个有关已发布科学合理参考文献的评定，因而此设备实效性被夸大了。