医疗器械一类CE认证MDR欧代注册办理的作用及流程介绍

大家都知道，全部进到欧盟国家市场医疗器械都需进行医疗器械CE认证，欧盟国家把医疗器械分成第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ产品贴上的CE标志，可采用自主宣布的形式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品贴上的CE标志，则需由欧盟国家*指定认证组织认证，并且这几类商品得到CE认证的前提条件是生产商应通过ISO9000 ISO13485质量认证体系，即获得由欧盟国家承认的认证，授予的ISO9000 ISO13485品质体系认证证书。

由于目前我国许多医疗机械厂商对医疗机械命令的不甚了解，不知该如何下手申请办理CE认证，因此大家简单的介绍一下申请办理CE认证需要流程：

1.剖析器材的特征，明确它是不是在命令的范围之内，有一些商品看起来医疗机械，而事实上并没有在医疗机械命令范围之内。对于这一点，医疗机械的概念在命令中作出了具体规定。

2.确定可用基本要求命令要求，一切医疗机械必须符合命令附则Ⅰ中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的并且重要的事便是确定每一个适用这些产品的前提条件。

3.确定一切相关的德国协调标准，协调标准是通过欧洲标准委员会和欧洲地区电力技术联合会制订的，一般发布在欧洲共同体官方网杂志上，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品时要十分细心。

4.保证设备达到基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文档化，生产商理应能明确提出充足的证据（如由公告机构或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等）来验证商品合乎基本原则。

5.产品类别依据命令附则Ⅸ的种类标准，医疗器械分成第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不同种类的商品、其取得CE标志的路径（合乎性评价程序流程）不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地确认其新产品的种类，是十分关键的。

6.明确对应的合乎性评价程序流程针对Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械产品的生产商来讲，存在怎么选择合乎点评程序流程途径的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况挑选更为合适的方式。

7.挑选公告机构针对Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械产品，及其无菌检测的或者具备测量的功能I类医疗机械而言相当重要，应选用一个公告机构然后进行合乎性评价程序流程。在欧洲共同体官方网杂志上公告公告机构名单上，对每一个公告机构能够从事的医疗机械验证及其可实现的合乎性评价程序流程方式都是有严格要求，生产商在挑选公告机构时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

8.拟定符合性声明，并贴上CE标志。可以这么说，符合性声明是不可或缺的文档，每一种器材务必包含医疗机械命令附则中常描绘的符合性声明。