矫正器助行器CE认证MDR欧代注册CE技术文件办理流程介绍

时间来到了2021年，对于医疗器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告机构CE证书的企业，直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的医疗器械，2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册，MDR 欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。

像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。

按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。

一类医疗器械的MDR 认证模式：

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；

MDR下合规的是：

1）技术文件是否满足DRM的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审。

CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证涉及欧洲市场80%的工业和消费品和70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。      

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：被海关扣留和查处的风险；被市场监督机构查处的风险；被同行出于竞争目的的指控风险。  

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据。