欧盟一类医疗器械CE认证MDR指令新标准实施

MDR已延迟时间到2021年5月26日执行，针对医疗设备生产商而言，CE技术性资料是验证路面上不可缺少的一部分。

MDD无效时长：2024年5月27号起，公司拥有的MDD命令的CE资格证书所有无效。 小心下列新升级通告：欧盟国家公布延迟一部分I 类器材MDR合规管理期限 2017年5月，欧盟国家医疗设备新政策法规MDR (REGULATION EU 2017/745)施行，新的政策法规将取代原来的医疗设备命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入式医疗设备命令 (AIMDD90/385/EEC) 。

从2021年5月逐渐公示组织不可以依照MDD授予CE资格证书，现阶段I*及以上安全风险产品质量认证组织已不会再审理MDD命令的验证申请办理。针对当前的中国医疗设备制造业企业出入口欧洲地区销售市场时，应积极关注MDR政策法规的危害。针对一般I类器材及其此次归类转变（可多次重复使用手术室器械及其非诊疗主要用途器材）的器械都应在2021年5月逐渐达到MDR的规定。

CE 标志的终步骤

IIa 类、IIb 类和 III 类设备的制造商必须等待收到公告机构的证书。对于所有设备，一旦成功完成相关评估（并收到证书，如适用），制造商可以在其医疗设备上贴上CE 标志，然后将其设备投放市场。

CE 标志必须易于看到、可读和永*久。如果认证机构参与了评估程序，则认证机构的编号也必须与 CE 标志一起显示。

CE标志的豁免

如果医疗器械用于临床研究或定制，则不应在医疗器械上放置CE 标志。但是，这些类型的设备需要遵循单独的合规程序。