医疗器械CE认证申请所需条件

医疗器械ce认证的指令有哪些，医疗器械ce认证怎样做，医疗器械ce认证有什么标准？

医疗设备CE认证指令（MDD)可以用范围很广，包括除数字功放植入性和血制品器之外的几乎所有的医疗机械，要是没有原性医疗设备；以及数字功放性医疗设备，如数字乳腺机、超声诊断和理疗机、注射泵等。

医疗设备CE认证所需要的规范：

医疗器械要圆满完成CE认证，需要做好三方面的工作

一，收集与认证产品有关的欧盟成员国技术法规和欧盟国家（EN）标准，依据吸收消化、吸收消化、纳入企业产品标准。

二，企业严格遵守以上产品质量标准组织生产，也就是把之上技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全流程。

三，企业必须按ISO9000 ISO13485标准建和维护质量认证体系，并取得ISO9000 ISO13485认证。

对于医疗设备，适用的指令有第十四项、第1项和第五项，即：93/42/EEC医疗设备指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

可用这类指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1诊疗电气设备第1一部分：安全系数实用性要求；

（2）EN60601-1-1诊疗电气设备第1一部分：安全系数实用性要求同榜1号调节；

（3）EN60601-2-11诊疗电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2诊疗电气设备第1一部分：安全系数实用性要求1.2节并行计算标准电磁兼容性——要求及检验。

在这其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

明确进出口在我国

若进出口至欧洲经济区EEA包括欧盟成员国EU及欧美地区自由贸易合同书EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能务必CE认证。

明确产品类别及欧盟成员国产品类型指令若一个产品此外属于一个之上种类，则必须满足所有种类相匹配产品指令中常会列出的要求。注： 一些产品指令中有时会例举一些消除在指令之外产品。

欧盟成员国授权代理

Authorized Representative

为了能能确保上述所说情况CE标志 (CE Marking ) 认证执行过程中的4项规定获得做到，欧盟法律要求位于30个EEA 友军境外的制造商必须要在欧盟成员国地域特殊一家欧盟授权代表（欧盟成员国授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程和使用期限内产品“安全系数”的一贯性；技术文件（Technical Files）尽量存放于欧盟成员国地域供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不符CE要求的产品、或者使用过程中出现安全生产事故但是已贴了CE标签的产品，尽量采取补救措施。（比如从货架上临时性摘下，或从市场里永*久地撤消）；已贴了CE标志之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟成员国有关的法律变更或变化，其后边制造出来的一样型号规格产品也必须相应地开展变更或调节，有利于符合欧盟成员国一个新的法律法规。