欧盟CE MDR欧代注册和英国UKCA MHRA英代注册有什么区别？

准备评估程序- 技术文件

对于所有类别的设备，制造商都需要提供技术文件。技术文件的要求将取决于所选的合格评定程序。作为一般规则，文件应涵盖产品的设计、制造和预期操作。终，制造商必须提供足够的信息来证明该设备符合医疗器械指令的相关要求。

合格评定路线

对于I 类设备（即低风险设备），制造商可以自行声明该设备符合指令的基本要求。生产无菌产品和具有测量功能的设备的制造商还必须向公告机构申请与无菌或计量相关的制造方面的认证。一旦制造商对他们的设备满足所有相关的基本要求感到满意，他们必须向主管当局（英国的MHRA）注册。

IIa 类设备的制造商还必须声明该设备符合该指令。但是，该声明还必须得到公告机构（国家监管机构指定的独立实体）进行的合格评定的支持。制造商可以在以下四种合格评定中进行选择：

§ 每个产品（或批次）的检验和测试；

§ 对生产质量*保证体系的审核；

§ 终检查和测试的审计；或者

§ 对整个质量*保证体系的审计。

如果该设备是一个IIb类设备，认证机构必须进行无论是完整的质量*保证系统的审计或提供用于IIa类1，2或3个（以上）的“附件三检查”，再加上评估的一个设备。附件 III 检验是公告机构确定器械生产的代表性样品是否满足指令的程序。

III 类设备遵循与IIb 类设备类似的评估程序。但是，如果制造商选择指定机构对整个质量*保证体系进行审核，则他们还必须提交设计档案以供审查。

或者，制造商可以选择附件III 检查，但这只能与为 IIa 类设备提供的评估 1 或 2（以上）结合使用。