什么是欧盟医疗器械CE认证？CE MDR欧代注册办理

什么是医疗器械CE认证？

什么是 CE 标志？CE 标志是医疗器械制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗器械法规的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是将器械投放欧盟市场的法律要求。

要了解您需要满足哪些要求，您必须对设备进行分类并为您的产品确定适当的合格评定途径。这决定了证明符合性所需的活动。

如何获得CE标志？

作为产品的制造商，您全权负责声明符合所有要求。您不需要许可证即可在您的产品上贴上 CE 标志，但是，在此之前，您必须：

1.确保符合欧盟范围内的所有相关要求

2.确定您是否可以自己评估您的产品，或者您是否必须让指定机构参与

3.整理一份技术档案记录合规性：了解技术文件

4.起草并签署欧盟符合性声明

一旦您的产品带有 CE 标志——如果国家主管部门要求——您必须向他们提供有关 CE 标志的所有信息和支持文件。

目前有三个主要的欧洲指令管理医疗器械的营销要求。有两个指令专门针对特定类型的设备：有源植入式设备（例如植入式起搏器）和体外诊断医疗设备（例如确定患者对特定药物敏感性的分析）。本文考虑了根据第三条指令获得CE 标志的程序，该指令涵盖所有其他类型的医疗设备（从敷料、血管支架和X 光机到眼镜）。

为了获得医疗器械的CE 标志，制造商必须遵循四种合格评定程序之一。特定程序将取决于医疗器械的分类。医疗器械可分为I 类、IIa 类、IIb 类或 III 类。

从广义上讲，设备根据其感知的相关风险进行分类。考虑了许多因素，包括设备打算连续使用多长时间，它是否具有侵入性以及它是否包含任何药用物质。感知到的设备相关风险越高，通过合格评定程序对其应用的控制就越严格。

每个制造商都必须对其医疗器械进行分类，并选择适当的合格评定程序。