欧盟医疗器械CE认证产品分类

其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医疗器械的新法规，简称MDR。

MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：

I类：基本无风险产品（医用手套、医用口罩、轮椅、病床等）

其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品

IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

III类：高风险产品（心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）

以上分类中，又分为两种途径进行CE认证：

第1种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。

普通I类医疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。

医疗器械一类ce认证

欧洲是世界*第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高*级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42 / EEC）下。我们将讨论器件的调节方式，器件分类，EC REP的作用，QMS要求等。