医疗器械CE认证MDR指令IVDR指令如何办理周期多久

CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何。通过附加CE产品上的，制造商有效地宣称，在其责任，与所有的法律要求，符合CE标志要求，它允许在整个自由移动和销售产品的欧洲市场。

例如，大多数电气产品必须符合低电压指令和EMC指令，玩具必须符合玩具安全指令，标记并不表示EEA制造或欧盟或其他机构已批准产品安全或符合要求。欧盟的要求可能包括安全，健康和环境保护，并且，如果在任何欧盟产品法规中规定，由认证机构或制造商根据经认证的生产质量体系进行评估。

CE认证标志还表明该产品符合与“电磁兼容性”相关的指令意味着设备将按预期工作，而不会干扰任何其他设备的使用或功能。

并非所有产品都需要在欧洲经济区内进行CE标记交易; 只有符合相关指令或法规的产品类别才需要（并允许）带有CE标志，大多数CE标记的产品只能由制造商进行内部生产控制，不对产品符合欧盟法规进行独立检查。

CE认证标志可以在产品风险很小的情况下做自我认证，风险高的产品要经过指定认证机构检测，在这些情况下，CE认证标志需要公告机构的注册号。

医疗器械ce认证标准

在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“ 基本要求 ” （即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗设备可以在EEA的任何地方自由销售，无需进一步控制。

即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的，CE认证标志也是强制性的，制造商有责任在产品上获得并放置CE标志。如果产品是从欧洲经济区以外的地方进口的，则该责任属于社区内的进口商。

监管背景

目前有三个关键的欧洲指令来管理营销医疗设备的要求，两种指令特定于特定类型的装置：有源可植入装置（例如可植入起搏器）和体外诊断医疗装置（例如，用于确定患者对特定药物的敏感性的测定）。本文考虑了根据第三条指令获得CE标志的程序，该标志涵盖所有其他类型的医疗器械（从敷料，血管支架和X光机到眼镜）。

请注意，2012年，欧盟委员会公布了取代这些指令的拟议立法。该法案预计将于明年初通过。