一类医疗器械CE MDR认证欧代注册办理要求条件

欧盟委员会规定了MDR 的转换期的要求如下：

2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)

2021 年5 月25 日：MDR 实施开始

2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始

2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效

按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间：

1.对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR

2.对于Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号

3.对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，迟可以用到2024年5月25号

MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别：

欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

需要办理以下认证可以随时找我 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系

4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。

欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可永*久且持续听其调遣的负责

法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专*业知识。必要的专*业知识应表现为以下任一一种资格：

（a） 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体

系方面具有至少一年专*业经验；

（b） 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专*业经验。