一类医疗器械CE MDR认证UDI编号如何办理

合格评定程序

在MDD指令中共有7个合格评定程序，用于该指令条款11中规定的各类器械的合格评定。

 附录2 EC符合性声明—全面质量*保证体系（常用的符合方式）

 附录3 EC产品型式检验

 附录4 EC产品验证

 附录5 EC符合性声明—生产质量*保证体系

 附录6 EC符合性声明—产品质量*保证体系

 附录7 EC符合性声明—自我符合性声明

? 附录8 特殊用途的器械声明

附录2 EC符合性声明—全面质量*保证体系（常用的符合方式）

该全面质量*保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的合格评定。对于III类产品，设计文档检查和该附录条款4中的认证是必须的，对于IIa类产品,无需设计文档检查。

附录3 EC产品型式检验

该附录描述了产品型式试验的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，EC型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，并适用于IIb或III类医疗器械。

附录4 EC产品验证

该EC产品验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计。该程序不适用于无菌医疗器械。

附录5 EC合格声明—生产质量*保证体系

该附录描述了一个生产质量*保证体系，即由公告机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa, IIb和III类器械。

附录6 EC合格声明—产品质量*保证体系

该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该附录适用于IIa和IIb类器械。该程序不适用于无菌类医疗器械。

附录7 EC合格声明—自我符合性声明

该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告机构介入。该附录适用于I和IIa类器械。

附录8 特殊用途的器械声明

该附录描述对于定制器械和临床调查类器械，制造商必须准备技术文件以支持医疗器械的合格声明，这里无需公告机构介入。

八、CE认证的基本流程

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内

2.确定该器械的分类类别

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）

5.确定相应的符合性评价程序

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序

7.起草符合性声明并加贴CE标志