医疗器械产品办理CE MDR欧代注册申请流程步骤

产品要圆满完成CE认证，务必做好三方面的工作上。
第1，收集与认证产品有关的欧盟成员国性法律法规和欧盟成员国（EN）标准，依据吸收消化、吸 收、纳入企业产品质量标准。
第二，企业严格遵守以上产品质量标准组织生产，其实就是把之上性法律法规和EN标准 的要求，推进到商品的研发设计和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维修保养质量认证体系，并得到 ISO9000 ISO13485认证。
获得CE标识的一般程序
当前阶段我国的一些医疗器械厂家（特别是一些乡办企业）对医疗设备指令不是很了 解，不知如何着手申办CE标识。因而大伙儿简单地详解获得CE标识必须步骤如下所示所显示 ：
步骤一、分析器械及特点，确立它是不是在指令的范围内医疗设备的理念在指令 中作了建立的规定，有一些产品看上去医疗设备，如一些按摩器，防尘口罩等。实际上 并没在医疗设备指令范畴的。
步骤二、明确合适的基本要求指令规定，一切医疗设备尽量做到指令附录Ⅰ中 所需求的期待主要用途，所以对厂商来讲，先做的而且重要的事情就是确 认每一个可用其产品的基本条件。
步骤三、明确一切有关的欧美地区和睦标准和睦标准是通过欧洲标准委员会（CEN）和 欧美地区电力技术委员会（CENELEC）制定的推送在欧共体网站期刊杂志中的标准，对于某 种医疗设备来讲，极有可能有各种各样和睦标准可用它。因此在明确哪些和睦标准适 用于它。因此在明确哪些和睦标准可用某种产品时要十分仔细。
步骤四、确保产品做到基本要求或和睦标准的要求并且使证据文本文档化·制造商 理当能明确指出充裕的证实（如由公示公告机构或其他检测机构依据和睦标准完成的检测 等）来确认产品符合基本要求。
步骤五、产品类型根据指令附录Ⅸ的分类标淮，医疗设备分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不一样类型的产品、其获得CE标识的方法（合规评价操作程序 ）不一样，因此对厂商来讲，如何准确地确立其产品的种类，是十分关键的。
步骤六、明晰相匹配的合规评价操作程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商而言 ，存在着怎么选择符合评价操作程序方法的问题。重要的划分是选择型式试验的方 式，或者选择质量认证体系的方式，这几种方法各有其特点。制造商应根据本身的 详细情况采用为适合自己的方式。
步骤七、选择公示公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌检测的或具有测量 功效的I类医疗设备，应选择一个公示公告机构并进行合规评价操作程序。在欧共体网站 期刊杂志上公布的公示企业名单上，对每一个公示公告机构可以做的医疗设备认证以及 可达到的合规评价操作程序方法是有严格的要求，生产厂家在选择公示公告机构时，必 须十分谨小慎微，避免造成不必要的危害。
步骤八、拟订符合性声明并贴上CE标识可以这么说符合性声明是具体的文本文档。每一 种器械尽量包括医疗设备指令的附录中常会描述的符合性声明。