猴痘检测试剂盒CE认证IVDD欧代注册申请办理流程介绍

此流程可用制造商找第三方实验室申办CE 认证的过程:
1. 制造商相关实验室（下称实验室）明确指出口口声声或书面通知的基本上申办。
2.申请人填完CE-marking 申请表，将申请表,产品操作手册和技术文件一并交到实验室（必要时还要求申请公司给与一台试品）。
3. 实验室确立检验标准及检验项目并价钱。
4. 申请人明确价钱，并把试品和有关技术文件送到实验室。
5. 申请人给与技术文件。
6. 实验室向申请人传来收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7. 实验室进行产品质量检测及对技术文件进行核查。
8. 技术文件核查包括：
a 文本文档是否完善。
b 文本文档是否按欧盟国家官方用语（英语、法文或法语）编写。
9.倘若技术文件不完善或未使用规定语言表达能力,实验室将通知申请人改进。
10.倘若试验不合格，实验室将马上通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申 请人处理原申请中的技术资料进行变动，有利于反映变动前详细情况。
11.本页第9、10 条所涉及到到的整治耗费，实验室将向申请人传来弥补收费通知。
12.申请人根据弥补收费通知要求支付整治耗费。
13.实验室向申请人给与检验报告或技术文件（TCF），以及CE 符合确认（COC），及CE 标识。
14.申请人签署CE 保证自我声明，请在产品上黏贴CE 标志