轮椅FDA认证助行器FDA510K豁免注册办理流程步骤

残疾人用的轮椅，英文名称：Mini Power Chair ， 根据使用方式，可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品，如果是属于I类不豁免510K的产品， 那就是必须要申请510K注册。

轮椅也分很多种类，比如： 残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。这一点要特别注意。 滑轮手推式、转盘手推式、这些是属于豁免510K的产品。不需要做510K。FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

- 指定FDA注册的美国代理人US Agent

- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关