欧盟医疗器械CE认证新法规MDR指令和旧法规MDD指令有什么区别？

有关欧盟国家CE认证的MDR政策法规更新：

老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC更新到新法规MDR  EU 2017/745

2017年5月，欧盟国家医疗机械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745) 施行，新的政策法规将取代原来的医疗机械命令 (MDD93/42/EEC) 和数字功放植入性医疗机械命令 (AIMDD 90/385/EEC)。

从2021年5月逐渐公示组织不可以依照MDD授予CE资格证书，现阶段I*及之上安全风险产品认证机构已不再审理MDD命令的验证申请办理。

针对现阶段得到CE资格证书的单位，应根据本身机器设备的医学直接证据的无偏性科学安排申请办理MDR的时长，尽早运行MDR政策法规合规管理提前准备事项。

比照MDD，MDR有以下几个方面是重点关注的：

首先是总体监督的核心理念，商品合规性评估程序中不但包括技术文件评审与产品质量管理体系审核，还包括对发售后管控方案及有关警示数据分析报告的审批，且发售后监管责任确立。产品发售以前即明确了发售后生产商的责任与义务，并应用发售后管控有相对的根据。第三，，科学合理管控的核心理念反映在法规的关键点要求或管理要求中。如器材商品品种繁多，政策法规针对类型商品，其合规性评估程序中分别规定了规定，比如：与药品一同应用的验证程序流程，运用人们或小动物源机构或以及物生产制造器材时的验证程序流程等，能体现商品的个性化话规定；针对高危商品，欧盟法规规定了专家工作组的岗位职责中包括前资询的程序流程；针对变动的要求，欧盟法规更贴近商品自身，如涉及到涉及或特点的变更，融洽规范变更等，是的变动事宜更加确立。此外，欧盟国家在合规性评定过程中容许商品产生变化，对比于中国的政策法规审查审核过程中没法变动的条件，这类方法更加灵便；灵活运用UDI及电子器件信息系统等专用工具，从欧盟法规方面规定了电子控制系统的构建和应用规定，进而增加了器材发售的清晰度和可追溯性。