电动轮椅手术床医用夹板欧盟CE MDR认证如何办理？

四轮车，电动轮椅、拐棍、助步器，手动轮椅，冲澡椅，座便器，牵引器，电动病床，手动式医院病床，医用夹板，肩膀运动护膝等设备全是归属于欧盟国家医疗机械MDR政策法规归类CLASS I，归属于一般一类。

欧盟国家一类的商品是在2021年5月26日以前务必把MDD的技术文件更新为MDR技术文件。

那样一类医疗器械在欧盟国家MDR的政策法规下的验证方式是怎么样的？

I类一般器材和MDD一样，仍然是走DOC方式；
I*类器材必须公示组织（MDR NB）参加验证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC并不是一样的定义
从政策法规而言，I类一般器材也应该有临床医学分析报告和发售后监管系统软件。

为何MDR 一类的技术文件按每个商品扣除？

之前MDD可以将所有产品合拼一本技术文件，MDR则必须开展排序，少必须是预估主要用途完全一致的商品才很有可能同用一本技术文件；

一类医疗器械做MDR验证有 CE资格证书吗？

I类一般器材目前没有组织授予MDR资格证书。

MDR政策法规下所说的CE资格证书并非关键，由于并不是政策法规规定；
MDR下合规管理的重点是：
1）技术文件是不是达到MDR的规定；
2）欧代是不是依照MDR的规定进行了器械注册。