欧盟医疗器械CE MDR认证符合性声明CE技术文件怎么编写

轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？

　　MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些？

　　2.1 Device Description产品描述

　　2.1.1 MDD法规对技术文件的要求：

　　1）本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。

　　2）预期用途，预期使用者和预期患者人群；待治疗的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；

　　3）关键性能；

　　产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。

　　所有配件清单

　　产品分类和分类理由

　　符合性评估路径

　　规定包装效期

　　规定的产品使用寿命

　　4）关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。

　　关于产品含/不含药物的声明

　　关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

　　关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。

　　5）欧盟代表的详细信息

　　2.1.2 MDR法规对技术文件的要求

　　1）分类规则的变化，从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9；新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。