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医用退热贴,三伏贴申请CE认证MDR欧代注册周期资料
发布时间: 2024-08-14 17:20 更新时间: 2024-09-11 08:30
![](http://img.11467.com/2022/05-24/3280839635.jpg)
医疗器械CE认证办理方式
1、分析医疗器械特点
确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规,或MDD、IVDD指令的范围内。
2、确认适用的基本要求
指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是*重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)
制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
5、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志
可以说符合性声明是*重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
6、正确选择一家医疗器械CE认证咨询服务公司
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